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FDA的申请流程

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发表于 2022-7-29 10:08 | 显示全部楼层 |阅读模式
FDA的申请流程
什么是FDA?
FDA由美国国会即联邦**授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关。全称:食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种:FDA注册、FDA检测与FDA批准。
FDA的历史
FDA成立于1906年;之前美国的药品没有任何监管,药品通过广告进行销售;1938年要求对药品证明安全性后,才可以销售;1962年,要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。
FDA将自己定义为该国古老的消费者保护机构,它的起源可追溯到1848年的美国专利商标局和1862年美国农业部的成立,该部门在农产品化学分析过程中承担了专利局的职责,FDA的监管职能始于1906年通过的“纯食品和药品法案”。
FDA认证的作用
FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响,有“美国人健康守护神”之称;申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测点位作监测,对2-3万人持续3-7年的监测,全部都合格通过的产品,才予以核发FDA认证;因此FDA认证被世界卫生组织认定为比较高食品安全标准,是国际厂商追求的比较高荣誉和保证。

FDA注册是什么?
FDA注册是到进行公司和企业登记注册,获得注册号码。
FDA里有分食品、医疗产品、药品、化妆品、食品接触材质等几个类别。
FDA认证和注册、检测有什么区别
所谓FDA认证就是受美国FDA管辖的产品进行认证监管的过程,叫FDA认证;也有因为普通食品,食品接触材料,这些产品只要做企业注册就行,不需要对产品进行认证,所以在这个认证行业内,我们对于这类产品,是不会叫做FDA认证的,只会叫FDA注册。
只有lⅡ类以上不豁免510K的产品,申请FDA注册,叫做FDA认证,因为这些产品,是要对产品进行测试,然后要撰写510K报告。通过这个报告,来判断产品是否符合FDA的要求;这个过程符合认证这个概念的,其他的如普通食品类,仅仅就是对企业进行注册备案,不需要对产品进行实质性的质量监管,所以我们一般不叫FDA认证。
FDA监管的产品类别列表(列举):
食品:膳食补充剂、瓶装水、食品添加剂、婴儿配方、宠物食品等; 化妆品:化妆品颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂、指甲油、香水等;
医疗器械:口罩、处方药、非处方药、人类疫苗、牙科设备、手术植入物、假肢等 激光辐射产品:微波炉、X射线设备、太阳灯等;
兽医产品:牲畜饲料、宠物食品、兽药等;
烟草制品:香烟、卷烟烟草、自卷烟、无烟烟草等。
认证办理流程:
1.填写申请表,
2.提供产品的资料,
3.寄样品,
4.测试OK,
5.出报告/证书。

费用与周期:需根据产品的材质去评估!
更多详情可联系V:18148564512
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